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疫苗临床

中心举办新版药物临床试验质量管理规范培训

2020-06-30 14:34文章来源: 真人赌钱官方网站
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2020年6月29日,中心疫苗临床研究办公室组织召开了2020年版《药物临床试验质量管理规范》培训和V503-023项目阶段总结会。中心及合作单位参与中心疫苗临床试验研究的研究者及项目申办方共计85人参加了本次培训。

本次培训会分三个阶段进行,首先是项目工作阶段性总结,对2019年12月14日项目正式启动以来,各项任务的阶段性任务及其完成情况进行了小结及下一步工作的安排;对项目前期工作中个别典型案例存在的问题和困难进行了分析,总结了项目开展过程中存在的问题与改进方法;随后对以保证项目研究数据的真实性进行了培训;其次是新版《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)的培训;最后是对项目不良事件调查员不良事件、严重不良事件、妊娠事件的审核、报告、调查技能进行了互动式培训。

培训会上,中心项目负责人、中心副主任任思标作了重要讲话,强调了疫苗临床研究将是疾控机构今后的主要工作之一和常规化工作趋势,要求全体研究者要高度重视对《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规的学习,将日常工作与临床项目工作相衔接,高质量做好本项工作。

2020年版《药物临床试验质量管理规范》将于2020年7月1日起正式实施。为全面、规范开展疫苗临床研究项目,中心在新规范实施前开展了本次培训,通过培训,现场研究者及时获知了项目的总体进展和改进概况、学习了新版药物临床试验质量管理规范的修订背景和主要内容,进一步提升了相关研究者们的工作技能,为后续我中心药物临床试验的规范研究和质量提升提供了技术保障。(疫苗办:李玉梅)


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